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藥品名稱:注射用阿奇霉素
商品描述:
【藥品名稱】
通用名稱:注射用阿奇霉素
英文名稱:Azithromycin for Injection
 
【成份】
本品主要成份為阿奇霉素,其化學名稱為(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11 R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10 -三羥基-3,5,6,8,1 0,1 2,14 -七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。 
輔料名稱:鹽酸
 
【批準文號】國藥準字H20020120(0.25g)
【批準文號】國藥準字H20020121(0.125g)
 
性狀】本品為白色或類白色的疏松塊狀物。
  
【適應癥】
本品適用于敏感致病菌株所引起的下列感染:
1、由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他摩拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎
鏈球菌引起的需要首先采取靜脈滴注治療的社區獲得性肺炎。
2、由沙眼衣原體、淋病奈瑟菌、人型支原體引起的需要首先采取靜脈滴注治療的盆腔炎。
 
【規格】0.25 g(25萬單位)
 
【用法用量】
將本品用適量注射用水充分溶解,配制成0.lg/ml,再加入至250ml或500 ml的氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中,最終阿奇霉素濃度為1.0-2.0 mg/ml,然后靜脈滴注。濃度為l.0mg/ml,滴注時間為3小時;濃度為2.0mg/ml,滴注時間為1小時。
1、治療社區獲得性肺炎:成人一次0.5g,一日1次,至少連續用藥2日,繼之換用阿奇霉素口服制劑一日0.5g,7—10日為一個療程。轉為口服治療時間應由醫師根據臨床治療反應確定。
2、治療盆腔炎:成人一次0.5g,一日1次,用藥1日或2日后,改用阿奇霉素口服制劑一日0.2 5g,7日為一個療程。轉為口服治療時間應由醫師根據臨床治療反應確定。
 
【不良反應】
1、本品常見不良反應有:
 (1)胃腸道反應:腹瀉、腹痛、稀便、惡心、嘔吐等。
 (2)局部反應:注射部位疼痛、局部炎癥等。
 (3)皮膚反應:皮疹、瘙癢。
 (4)其他反應:如畏食、陰道炎、口腔炎、頭暈或呼吸困難等。
2、本品也可引起下列反應:
 (1)消化系統:消化不良、胃腸脹氣、粘膜炎、口腔念株菌病、胃炎等。
 (2)神經系統:頭痛、嗜睡等。
 (3)過敏反應:支氣管痙攣等。
 (4)其他反應:味覺異常等。
 (5)實驗室檢查:血清氨基轉移酶、肌酐、乳酸脫氫酶、膽紅素及堿性磷酸酶升高,白細胞、中性粒細胞及血小板計數減少。
 
【禁忌】
  對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。
 
【注意事項】
 1、輕度腎功能不全患者(肌酐清除率> 40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
 2、由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
 3、用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等),應立即停藥,并采取適當措施。
 4、治療期間,若患者出現腹瀉癥狀,應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立,應采取相應治療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。
 5、本品每次滴注時間不得少于60分鐘,滴注液濃度不得高于2.0mg/ml。
 6、治療盆腔炎時若懷疑合并厭氧菌感染,應合用抗厭氧菌藥物。
 
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗,故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。
 
【兒童用藥】1 6歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。
 
【老年用藥】尚不明確。
 
【藥物相互作用】
 1、與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應注意檢測血漿茶堿水平。
 2、與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。
 3、與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:地高辛—使地高辛水平升高。
麥角胺或二氫麥角胺一急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。
三唑侖一通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。
細胞色素P450系統代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環己巴比妥、苯妥英的水平。
 4、與利福布汀合用會增加后者的毒性。
 
【藥物過量】尚不明確。 
 
【貯藏】嚴封,在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。
 
【包裝】0.25g   管制瓶,6瓶/盒。
          0.125g 管制瓶,2瓶/盒。
 
【有效期】暫定24個月
 
【執行標準】0.25g   WS-018(X-012)-2001(2)
【執行標準】0.125g WS-018(X-012)-2001(1)
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